Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

Étude CA 186-107 : étude de phase 1-2, en escalade de dose, évaluant la tolérance et l’efficacité d’un traitement associant urelumab et nivolumab, chez des patients ayant une tumeur solide avancée ou métastatique ou un lymphome non hodgkinien à cellules B. Le lymphome est un cancer du système lymphatique qui conduit à la production anormale des lymphocytes. Ces lymphocytes cancéreux peuvent se diviser plus vite et vivent plus longtemps que les lymphocytes sains. Les cellules du lymphome peuvent être dispersées dans tous les ganglions et les tissus lymphatiques, mais dans le 30-40% de cas le lymphome est localisé au moment du diagnostic. Le traitement se fait souvent par une chimiothérapie et/ou une thérapie ciblée, comme une immunothérapie. Les tumeurs solides peuvent se développer dans n’importe quel tissu : peau, muqueuses, os, organes, etc. Ce sont les plus fréquents puisque, à eux seuls, ils représentent 90% des cancers humains. L’urelumab est une immunothérapie qui stimule le système immunitaire pour reconnaitre et éliminer les cellules tumorales. Le nivolumab est une autre immunothérapie qui bloque la tolérance du système immunitaire à la présence de cellules tumorales. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité d’emploi et la tolérance de l’urelumab en association avec le nivolumab chez des patients ayant une tumeur solide avancée ou métastatique ou un lymphome non hodgkinien à cellules B. Les patients recevront de l’urelumab par voie intraveineuse toutes les 4 semaines jusqu’à 6 cures associé à du nivolumab par voie intraveineuse toutes les 2 semaines jusqu’à 12 cures. La dose de traitement administrée sera augmentée par groupe de patients jusqu’à la détermination de la dose à mieux tolérée. Les patients seront suivis pendant environ 2 ans.

• Pays France,
• Organes Tumeurs solides, Lymphomes non hodgkinien,
• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie,

Étude NIVO-ALCL : étude de phase 2 évaluant l’efficacité du nivolumab chez des enfants et des patients adultes ayant un lymphome anaplasique à grandes cellules positif pour ALK, en rechute ou réfractaire. Le lymphome anaplasique à grandes cellules (LAGC) est un type rare de lymphome à lymphocytes T. Ce type de cancer peut se manifester à n’importe quel âge, mais il apparaît le plus souvent chez les enfants et les jeunes adultes. On classe les LAGC en fonction de la présence d’un certain changement génétique dans les cellules du lymphome. Cette altération génétique engendre la surproduction d’une protéine appelée ALK1. Si l’altération génétique ALK1 est présente, on dit que le LAGC est ALK positif (ALK +). Si ce changement génétique est absent, on dit que le LAGC est ALK négatif (ALK -). Le nivolumab est un anticorps qui cible des molécules spécifiques à la surface des cellules cancéreuses. En ciblant ces molécules, l’anticorps interrompt la croissance et la propagation des cellules cancéreuses tout en limitant les dommages aux cellules normales. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité du nivolumab chez des enfants et des patients adultes ayant un lymphome anaplasique à grandes cellules ALK +, en rechute ou réfractaire. L’étude se déroulera en 2 étapes : Lors de la 1ère étape (groupe 1), les patients recevront, du nivolumab toutes les 2 semaines jusqu’à l’obtention d’une réponse complète, puis toutes les 4 semaines. Le traitement sera répété sur une période de 24 mois en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Durant la 2ème étape (groupe 2), les patients recevront du nivolumab toutes les 2 semaines pendant 7 semaines, puis toutes les 4 semaines. Le traitement sera répété sur une période de 24 mois en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Les patients seront revus 8, 16 et 24 semaines après leur entrée dans l’étude pour une évaluation radiologique puis toutes les 12 à 16 semaines jusqu’à la fin du traitement de l’étude. Ils seront également revus 8, 24 et 52 semaines après leur entrée dans l’étude pour une évaluation du taux d’anticorps anti-ALK et seront suivis pendant 3 ans après la fin du traitement à l’étude.

• Pays France,
• Organes Lymphomes non hodgkinien,
• Spécialités Pédiatrie, Immunothérapie - Vaccinothérapie,

Étude TELLOMAK : étude de phase 2, multi-cohortes, évaluant l’efficacité et la sécurité de l’IPH4102 seul ou en association avec une chimiothérapie, chez des patients ayant un lymphome à cellules T avancé. Etude de Phase II multicentrique, multi-cohortes, en ouvert évaluant l’efficacité et la sécurité d’IPH4102 seul ou en combinaison avec une chimiothérapie chez des patients atteints d’un lymphome à cellules T avancé.

• Pays France,
• Organes Lymphomes non hodgkinien,
• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie, Chimiothérapie,

Étude D4190C00023 – étude de phase 1b randomisée visant à évaluer la sécurité d’emploi et l’efficacité du durvalumab (MEDI4736) en monothérapie et en association au trémélimumab ou à l’AZD9150 chez des patients ayant un lymphome diffus à grandes cellules B récurrent ou réfractaire. [essai clos aux inclusions] Le lymphome diffus à grandes cellules B est le type de lymphome non hodgkinien le plus fréquent et il affecte surtout des patients de plus de 60 ans et plus fréquemment les hommes. Les cellules du lymphome peuvent être dispersées dans tous les ganglions et les tissus lymphatiques, mais dans 30-40% des cas le lymphome est localisé au moment du diagnostic. Le traitement habituel est une chimiothérapie associée à une thérapie ciblée, telle qu’une immunothérapie. L’avantage de privilégier une thérapie ciblée est qu’elle empêche la croissance et la prolifération des cellules cancéreuses en limitant les dommages aux cellules normales produits par une chimiothérapie standard. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité d’emploi et l’efficacité du durvalumab (MEDI4736) en monothérapie et en association au trémélimumab ou à l’AZD9150 chez des patients ayant un lymphome diffus à grandes cellules B récurrent ou réfractaire. Les patients sont répartis de façon aléatoire en 3 groupes. Les patients du premier groupe recevront du durvalumab (MEDI4736) par voie intraveineuse. Les patients du deuxième groupe recevront du durvalumab par voie intraveineuse associé à du trémélimumab par voie intraveineuse. Les patients du troisième groupe recevront du durvalumab par voie intraveineuse associé à de l’AZD9150 par voie intraveineuse. Les patients seront suivis pendant 3 ans.

• Pays France,
• Organes Lymphomes non hodgkinien,
• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie,

Étude IPH4102-101 : étude de phase 1, en escalade de dose, de première administration à l’homme, évaluant la tolérance du IPH4102, un anticorps humanisé anti-KIR3DL2, chez des patients ayant un lymphome cutané à cellules T (LCCT) en rechute ou réfractaire. Le lymphome cutané à cellules T est un groupe hétérogène de lymphomes non-hodgkiniens caractérisés par l’infiltration de lymphocytes T malins dans la peau. Le lymphome cutané à cellules T est une maladie orpheline, avec peu d’options thérapeutiques pour les stades avancés dont le pronostic est défavorable. L’IPH4102 est un anticorps humanisé qui induit la toxicité cellulaire visant à détruire les cellules du lymphome cutané à cellules T d’une façon ciblée par rapport aux cellules saines. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité et la tolérance de l’IPH4102 chez des patients ayant un lymphome cutané à cellules T récurrent ou réfractoire. Tous les patients recevront de l’IPH4102 par voie intraveineuse. Il s’agit d’une étude d’escalade de dose (10 doses). Tous les patients recevront de l’IPH4102 par voie intraveineuse IV jusqu’à la détermination de la dose maximale tolérée.

• Pays France,
• Organes Lymphomes non hodgkinien,
• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie,

Étude IPH4102-101 : étude de phase 1, en escalade de dose, de première administration à l’homme, évaluant la tolérance du IPH4102, un anticorps humanisé anti-KIR3DL2, chez des patients ayant un lymphome cutané à cellules T (LCCT) en rechute ou réfractaire. [essai clos aux inclusions] Le lymphome cutané à cellules T est un groupe hétérogène de lymphomes non-hodgkiniens caractérisés par l’infiltration de lymphocytes T malins dans la peau. Le lymphome cutané à cellules T est une maladie orpheline, avec peu d’options thérapeutiques pour les stades avancés dont le pronostic est défavorable. L’IPH4102 est un anticorps humanisé qui induit la toxicité cellulaire visant à détruire les cellules du lymphome cutané à cellules T d’une façon ciblée par rapport aux cellules saines. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité et la tolérance de l’IPH4102 chez des patients ayant un lymphome cutané à cellules T récurrent ou réfractoire. Tous les patients recevront de l’IPH4102 par voie intraveineuse. Il s’agit d’une étude d’escalade de dose (10 doses). Tous les patients recevront de l’IPH4102 par voie intraveineuse IV jusqu’à la détermination de la dose maximale tolérée.

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• Organes Lymphomes non hodgkinien,
• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie,

UF7671 : Essai de thérapie cellulaire de phase 2 évaluant la faisabilité d'une vaccination anti-tumorale par cellules dendritiques autologues chez des patients ayant un lymphome folliculaire. [essai clos aux inclusions] L'objectif de cet essai est d'évaluer une nouvelle méthode de traitement par vaccination afin de stimuler le système immunitaire pour lutter contre les cellules tumorales. Au cours d'un bilan standard un prélèvement sanguin et un prélèvement de moelle seront réalisés. Afin de préparer le vaccin, un ganglion tumoral sera également prélevé sous anesthésie générale. Les patients recevront si nécessaire 2 ou 3 cures espacées de 28 jours d'une chimiothérapie afin de réduire la taille de la tumeur. Le type de traitement sera décidé par le médecin. En revanche, les patients en réponse partielle ou chez qui la maladie est stable, ne recevront pas de chimiothérapie. Les patients recevront par ailleurs du rituximab (Mabthera®, anticorps dirigé contre les cellules tumorales) en perfusion s'ils n'en ont pas reçu au cours des traitements antérieurs. Le rituximab sera associé à la chimiothérapie ou les patients recevront 4 perfusions espacées chacun d'une semaine. Après les 2 cures de chimiothérapie, un traitement de préparation au recueil des cellules nécessaires à la réalisation du vaccin, sera administré : les patients recevront de l'Endoxan en perfusion pendant 2 à 3 jours puis 5 jours plus tard un facteur de croissance, le G-CSF par voie sous-cutanée pendant 3 jours. Le recueil des cellules se fera par cytaphérèse (moyen de collecter des cellules dans le sang). Environ 1 mois après, une évaluation comprenant un prélèvement de sang (et si nécessaire de moelle) et un scanner, sera réalisée. Le programme de vaccination ne sera débuté que chez les patients en rémission. Les autres patients sortiront de l'étude. Les patients recevront 10 doses vaccinales, par voie intraveineuse lente (1injection) et par voie intradermique (5 injections). Les injections seront précédées de l'injection d'un adjuvant, le KLH, par voie intradermique. L'intervalle entre deux doses vaccinales sera de 2 à 3 semaines pour les 5 premières puis de 1 mois pour les 5 suivantes. La durée du suivi sera de 2 ans avec des évaluations cliniques, radiologiques et biologiques à intervalle régulier.

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Étude CA209-436 - CheckMate 436: étude de phase 1-2, évaluant la tolérance puis l’efficacité d’un traitement associant le nivolumab au brentuximab vedotin, chez des patients ayant un lymphome non-hodgkinien réfractaire ou en rechute exprimant CD30. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] Le lymphome non hodgkinien est un cancer qui prend naissance à partir de cellules du système lymphatique, des lymphocytes, impliquées dans les réactions de défense de l’organisme. Le lymphome non hodgkinien apparaît le plus souvent dans un groupe de ganglions lymphatiques ou moins fréquemment dans un autre organe comme l’estomac, l’intestin, la peau ou le cerveau et il peut se propager à n’importe quel tissu ou organe. Les lymphomes non hodgkiniens constituent un groupe de plus de 30 maladies qui diffèrent par l’apparence de leurs cellules, leur développement et leur impact sur l’organisme. Ils sont classifiés par le type de cellules impliquées (lymphocytes B ou T), l’évolution de la maladie et l’extension de la tumeur dans le corps. Certaines cellules cancéreuses ont la capacité d’échapper aux défenses immunitaires qui protègent l’organisme. Les immunothérapies constituent un développement majeur pour les traitements anticancéreux, car elles sont capables de stimuler et de mobiliser le système immunitaire du patient contre la tumeur. Le nivolumab est une nouvelle immunothérapie anti-PD-1 qui bloque la tolérance du système immunitaire à la présence de cellules tumorales. Le brentuximab vedotin est un anticorps monoclonal anti CD30 qui a montré la capacité d’augmenter l’effet du nivolumab dans les études précédentes sur d’autre types de cancer. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité d’emploi et l’efficacité du nivolumab associé au brentuximab vedotin chez des patients ayant un lymphome non hodgkinien récurrent ou réfractaire avec expression de CD30. Les patients recevront du brentuximab vedotin associé au nivolumab toutes les 3 semaines jusqu’à la progression ou intolérance au traitement. Pour la première cure, le brentuximab vedotin sera administré le premier jour et le nivolumab une semaine après, puis pour toutes les cures suivantes les deux traitements seront administrés le premier jour de chaque cure. Les patients auront 2 visites de suivi à l’hôpital à 35 jours après la fin du traitement puis 80 jours après, puis ils seront suivis par des visites ou par téléphone tous les 3 mois pendant toute leur vie.

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Étude RAMO-2 : étude de phase 3 randomisée visant à comparer l’efficacité, la sécurité d’emploi et l’immunogénicité du SAIT101 au rituximab comme immunothérapie de première ligne chez des patients ayant un lymphome folliculaire avec une faible masse tumorale. Le lymphome folliculaire est un lymphome des lymphocytes B qui se regroupent en amas dans un ganglion lymphatique ou d’autres tissus. C’est le deuxième type de lymphome non hodgkinien le plus fréquent et il se développe plus souvent chez les adultes de plus de 50 ans. Le lymphome folliculaire se localise dans les ganglions lymphatiques et il peut affecter aussi la moelle osseuse et la rate, mais il ne s’étend normalement pas à d’autres organes. Il peut se transformer en lymphome diffus à grandes cellules B, qui évolue plus rapidement que le lymphome folliculaire. Certaines cellules cancéreuses ont la capacité d’échapper aux défenses immunitaires qui protègent l’organisme. Les immunothérapies constituent un développement majeur comme traitements anticancéreux, car elles sont capables de stimuler et de mobiliser le système immunitaire du patient contre la tumeur. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité, la sécurité d’emploi et l’immunogénicité du SAIT101 au rituximab comme immunothérapie de première ligne chez des patients ayant un lymphome folliculaire avec une faible masse tumorale. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du premier groupe recevront du SAIT101 une fois par semaine pendant 4 semaines. Les patients du deuxième groupe recevront du rituximab une fois par semaine pendant 4 semaines. Les patients seront suivis pendant un maximum d’un an après la première dose.

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Étude RAMO-2 : étude de phase 3 randomisée visant à comparer l’efficacité, la sécurité d’emploi et l’immunogénicité du SAIT101 au rituximab comme immunothérapie de première ligne chez des patients ayant un lymphome folliculaire avec une faible masse tumorale. [essai clos aux inclusions] Le lymphome folliculaire est un lymphome des lymphocytes B qui se regroupent en amas dans un ganglion lymphatique ou d’autres tissus. C’est le deuxième type de lymphome non hodgkinien le plus fréquent et il se développe plus souvent chez les adultes de plus de 50 ans. Le lymphome folliculaire se localise dans les ganglions lymphatiques et il peut affecter aussi la moelle osseuse et la rate, mais il ne s’étend normalement pas à d’autres organes. Il peut se transformer en lymphome diffus à grandes cellules B, qui évolue plus rapidement que le lymphome folliculaire. Certaines cellules cancéreuses ont la capacité d’échapper aux défenses immunitaires qui protègent l’organisme. Les immunothérapies constituent un développement majeur comme traitements anticancéreux, car elles sont capables de stimuler et de mobiliser le système immunitaire du patient contre la tumeur. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité, la sécurité d’emploi et l’immunogénicité du SAIT101 au rituximab comme immunothérapie de première ligne chez des patients ayant un lymphome folliculaire avec une faible masse tumorale. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du premier groupe recevront du SAIT101 une fois par semaine pendant 4 semaines. Les patients du deuxième groupe recevront du rituximab une fois par semaine pendant 4 semaines. Les patients seront suivis pendant un maximum d’un an après la première dose.

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